试剂盒,还是 CT ?确诊新冠肺炎,问题没那么简单

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无论是核酸检测还是 CT 检查都不能保证绝对的准确性。

  文 | Adios 

在过去的半个多月里,新冠肺炎确诊和疑似的感染人数都在不断增加,在近日迎来爆发式增长——截至 2020 年 2 月 4 日 17 时 33 分,确诊人数达 20520 人,较昨日新增 3284 人;疑似感染人数达 23214 人,较昨日新增 5072 人。

科学大院(中科院官方科普微平台)在 2020 年 1 月 31 日发表文章《从试剂盒到实验室 盘点一下影响确诊人数的客观因素》,其中提到:

核酸检测试剂盒的快速生产为新型冠状病毒的确诊提供了必要条件。

然而,2020 年 2 月 3 日,武汉大学中南医院影像科副主任张笑春在朋友圈中发出了不一样的声音: 

别迷信核酸检测了,强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据。

注:张笑春医生的朋友圈截图

张笑春补充道,目前在武汉市已经出现了越来越多的家庭聚集性发病,大多数起病无任何临床症状,甚至在一次或多次核酸检测后均未发现异常。

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为试剂盒开通绿色通道

我们先来认识一下上文提到的核酸检测试剂盒。

这种核酸检测试剂盒基于荧光 PCR 技术,对咽拭子、血液、肺泡灌洗液等疑似病例样本进行病毒遗传物质含量检测。如果样本中的核酸含量超过某个临界值即为阳性结果,代表病人已被感染;反之则为阴性,代表病人未被感染。

作为目前实现 2019-nCoV 肺炎筛查的主要手段,核酸检测试剂盒的重要性不言而喻。

2020 年 1 月 23 日,武汉市卫生健康委员会针对新型冠状病毒肺炎防控情况进行了介绍,此前,疑似病例样本由辖区疾控中心转运到武汉市疾控中心,武汉市疾控中心转运到湖北省疾控中心进行核酸检测,每天可检测样本 200 多份。

然而,根据官方消息,1 月 26 日,仅在武汉就有 2209 位在院治疗的疑似病例样本没有得到检测,另外还有 643 人在发热门诊留观,这两项加起来就将近 2700 多例——这一数字与武汉数以百计的试剂盒之间存在着巨大的缺口。

此外,除了武汉,全国范围内的疑似病例人数也在进一步增多。 

新型冠状病毒的电镜照片,图自中国疾控中心

核酸检测试剂盒的数量在很大程度上影响着疫情的发展。

为了全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关,对疫情防控所需药械全部实行应急审批,确保能够以最快的速度投入使用,1 月 22 日,国家药监局召集 17 家企业开展评审。1 月 25 日,7 家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道。次日,之江生物、捷诺生物、华大基因和华大智造四款产品获批。

也就是说,这批核酸检测试剂盒产品走完审批流程仅耗时四天。要知道,检测试剂盒作为三类医疗器械,一般情况下需临床试验后、由国家药监局审批方可正式上市,获得挂网招采机会,并进入院内销售,按照常规的审批速度,这可能需要花费 3-5 年时间。

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试剂盒的误诊漏诊问题

2020 年 2 月 3 日,工信部党组成员、总工程师田玉龙在国新办发布会上表示,截至 2 月 1 日,各家企业的日均试剂盒产能合计达到 77.3 万人份,相当于疑似患者的 40 倍。

华大基因方面也在今日表示,公司已经完成了约 30 万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产,日均产能已达到 8 万人份;同时,已继续紧急安排增加生产 30 万人份试剂盒,新储备 30 万人份试剂盒的原料。

按理来说,试剂盒的充足供应能够加快新冠病毒感染的确诊效率,为疑似患者争取宝贵的治疗时间,以及控制住疫情的进一步蔓延。这本是一件值得高兴的事情,但随着试剂盒使用数量的增加,潜在的检测不准确问题也引发了关注。 

该核酸检测试剂盒包含 5 个试剂瓶,可供 25 人份检测

有科研人员也指出,试剂盒通常存在假阳性(误诊)和假阴性(漏诊)的问题,若无法控制次品率,可能造成检测结果出错。例如,天津一女性感染病例,1 月 21 日出现发热后,共做三次核酸检测均呈阴性,2 月 1 日第四次检测后才呈阳性。 

而且,目前获批的试剂盒产品多使用 PCR 核酸检测,基本原理是利用技术扩大检测样本上的病毒序列,使之得到凸显,以确认患病。如果病人刚患病,样本中病毒载量过低,可能出现假阴性(漏诊)的情况。同时,PCR 检测方法非常敏感,对实验场地、检验仪器以及操作人员的要求都非常高,“有一点污染就会造成误测”。一旦检验的结果出现偏差,就有可能会延误患者的隔离,导致疫情进一步蔓延。 

值得一提的是,目前使用检测新型冠状病毒的试剂盒需要与 PCR 仪器连接使用,但 PCR 仪器同时需要检测多个感染性项目,如果与其他项目同时做则会出现交叉感染的风险。 

此外,物流问题也值得关注。例如,之江生物生产的试剂盒就要求零下 20 度的储存环境,这使得仅少数有冷链能力的物流企业可以承运;在运输过程中稍不注意,有可能就会影响试剂盒最终的检测结果。由于不同厂家的试剂盒原材料不同,检测的结果可能也会受到一定的影响。 

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试剂盒和 CT,各有优劣

其他一些医学专家也与张笑春有着相似的担忧。

在 1 月 31 日,西安交通大学第一附属医院郭佑民教授讲的《输入性新冠肺炎的影像学特点与识别》中提到,有些病例有影像学表现,核酸检测有滞后性。2 月 2 日,李兰娟院士则在当日央视新闻 1+1 节目直播中提到,试剂盒对于武汉发现病人、切断传染源非常重要,“希望正确率高的试剂盒多送一些到武汉来。

雷锋网注:上图来自“医学界”

就在今日,华中科技大学一位教授还向湖北省新型冠状病毒防控总指挥部提交了《关于推荐以 CT 影像作为 2019-nCoV 肺炎主要诊断依据的建议》;该份《建议》列举了数种核酸检测试剂盒潜在的问题,并表示胸部 CT 的病毒性肺炎检出率相对较高。

山西医科大学第一医院影像科张磊也赞同上述观点,他向“医学界”透露

胸部 CT 扫描简单易行,设备普及率高,可以以社区为单位统筹安排进行筛查;现在已有车载式 CT 设备,直接可以开进社区,一台设备 24 小时运转,至少能筛查 200 多人。而且,检查数据可以数字化传输,可以动员全国擅长胸部 CT 的医生进行诊断,胸部 CT 的人工智能也较为成熟,可以参与初步筛查。

尽管张笑春的观点在某种程度上得到了一些医学专家的支持,不过,她也对外界解释称: 

自己发文并非是否定核酸检测结果,而是认为其作为检测的最终手段,目前仍受到产量、采样方式等限制,武汉作为疫区无法在现阶段完全依赖核酸检测去筛查病人,达到切断传染源的防控效果。

不过,从卫生经济学的角度来看,浙江大学附属第二医院放射科主任医师、中国医师协会放射医师分会呼吸专委会主任委员张敏鸣教授认为,“以 CT 筛查代替核酸检测来诊断新冠病毒病例”并不普遍适用,需要分地区考虑。

首先,CT 特别容易产生交叉感染,因此必须要采取完全封闭的单独器具,检查一个病人,包括机器和工作人员的所有装备就要进行一次消毒,这是巨大的消耗量。对于疫区而言,如果 CT 一查一个准,那么这个方法就可行,前提是使用隔离的、专用的 CT。但对于张敏鸣所在的医院,每天大约有 300 ~ 400 例发热患者,只有高度疑似病患会再进行 CT 或核酸检测。 

同时,张敏鸣也强调,CT 阳性也存在误诊可能。比如,一些的患者虽然有磨玻璃影,但是再去做核酸检测却是阴性,因为患者得的是普通流感。


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